სამშაბათი, აპრილი 23, 2024
- Advertisement -spot_img
მთავარისაზოგადოება,,რეგულაციები იქნება იმაზე მკაცრი, ვიდრე აშშ-ში და ევროპაში" - რა წესები ამოქმედდება...

,,რეგულაციები იქნება იმაზე მკაცრი, ვიდრე აშშ-ში და ევროპაში” – რა წესები ამოქმედდება აპრილიდან ფარმაცევტულ სექტორში

1-ელი აპრილიდან მზა ფარმაცევტული პროდუქციისა და ადგილობრივი წარმოებისთვის აუცილებელი აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტების საქართველოში იმპორტის ახალ სტანდარტები ამოქმედდება.

ახალი წესები საქართველოს მთავრობის 51-52 დადგენილებებით განისაზღვრა. კომპანიების აზრით, წარმოდგენილი სტანდარტები შეიძლება იმაზე მკაცრიც კი იყოს, ვიდრე ამჟამად აშშ-ში და ევროპაში ამ ნაწილში მოქმედი რეგულაციებია, რაც იწვევს ბუნდოვანებას ფარმაცევტულ სექტორში. სექტორის წარმომადგენლებმა საქართველოს ბიზნეს ასოციაციაში ჯანდაცვის კომიტეტის სხდომის ფარგლებში თქვეს, რომ დადგენილება 29 თებერვალს გამოიცა, ამოქმედების საბოლოო ვადა პირველი აპრილია და შესაბამისად, მათთვის დრო არასაკმარისია, რათა ახალი სტანდარტით ოპერირება შეძლონ.

თავად დადგენილებების შინაარსი კი, შემდეგია, 51 დადგენილება:

2024 წლის 1 აპრილიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის,
ხელახალი რეგისტრაციისა და მეორე რიგის ცვლილების რეგისტრაციისთვის (წარმოების ადგილის
ცვლილება) სავალდებულოდ წარმოსადგენია ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი
ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით.

იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ
GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს
მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის
შეჩერებას.

52 დადგენილება:

ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების დროს მწარმოებელმა უნდა გამოიყენოს მხოლოდ ისეთი
აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი, დაუფასოებელი
ფარმაცევტული პროდუქტი (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც:

ა) მოცემულია შესაბამისი სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოსიეში;
ბ) წარმოებულია კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნის შესაბამისად და მწარმოებელი ფლობს
ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით
წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად),
ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემულ GMP-ის
სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელ
დოკუმენტს, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი
ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების
დამადასტურებელ დოკუმენტს;
გ) წარმოებისთვის მიღებულია GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) მოთხოვნის შესაბამისად.

გათვალისწინებული მოთხოვნები ასევე ვრცელდება ისეთ შემთხვევებზე, როდესაც საქართველოს ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სერტიფიკატის მფლობელის მიერ ადგილობრივად წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი განკუთვნილია ექსპორტისთვის.

მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს იმპორტირებული აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის, დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის სააგენტოსთვის მიწოდება, სააგენტოს დირექტორის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული ფორმის შესაბამისად, ყოველი თვის 10 რიცხვამდე.

რა სარგებელი ექნება მომხმარებელს და რატომ გახდა აუცილებელი დადგენილებების ამოქმედება BMG დაუკავშირდა ჯანდაცვის სამინისტროს და მასალა ინფორმაციის მიღებისთანავე განახლდება.

მასალის გამოყენების პირობები
მსგავსი პოსტები
8 საუკეთესო აქტივობა ქემერში

8 საუკეთესო აქტივობა ქემერში

22 April, 2024
9 რომანტიკული აქტივობა წყვილისთვის კოპენჰაგენში

9 რომანტიკული აქტივობა წყვილისთვის კოპენჰაგენში

20 April, 2024
8 საუკეთესო აქტივობა პაროსში, საბერძნეთში

8 საუკეთესო აქტივობა პაროსში, საბერძნეთში

18 April, 2024
გიორგი ფხაკაძეს თბილისის რეზიდენციაში ევროპის სამედიცინო სკოლათა ასოციაციის პრეზიდენტი ესტუმრა

გიორგი ფხაკაძეს თბილისის რეზიდენციაში ევროპის სამედიცინო სკოლათა ასოციაციის პრეზიდენტი ესტუმრა

აპრილი 23, 2024
ახალი რეგულაციით, კლინიკებს უნდა ჰყავდეთ პერსონალურ მონაცემთა დაცვის ოფიცერი – ნინო ენდელაძის რეკომენდაციები

ახალი რეგულაციით, კლინიკებს უნდა ჰყავდეთ პერსონალურ მონაცემთა დაცვის ოფიცერი – ნინო ენდელაძის რეკომენდაციები

აპრილი 23, 2024
სურსათის სააგენტომ ქათმის ფილეს ნიმუშებში სალმონელოზი გამოავლინა

სურსათის სააგენტომ ქათმის ფილეს ნიმუშებში სალმონელოზი გამოავლინა

აპრილი 23, 2024
რჩევები, როგორ გავამარტივოთ რემონტი

რჩევები, როგორ გავამარტივოთ რემონტი

აპრილი 23, 2024
მინიმალისტური სტილის სახლი ლონგ აილენდზე

მინიმალისტური სტილის სახლი ლონგ აილენდზე

აპრილი 23, 2024
10 სასარგებლო რჩევა ბინის რემონტისათვის

10 სასარგებლო რჩევა ბინის რემონტისათვის

აპრილი 22, 2024
სურსათის სააგენტომ ქათმის ფილეს ნიმუშებში სალმონელოზი გამოავლინა

სურსათის სააგენტომ ქათმის ფილეს ნიმუშებში სალმონელოზი გამოავლინა

აპრილი 23, 2024
ტყის ხანძრების პრევენციის ამერიკული კამპანია Smokey Bear საქართველოშიც განხორციელდება

ტყის ხანძრების პრევენციის ამერიკული კამპანია Smokey Bear საქართველოშიც განხორციელდება

აპრილი 23, 2024
ახალგაზრდობის სააგენტო მასშტაბურ საგრანტო კონკურსს აცხადებს

ახალგაზრდობის სააგენტო მასშტაბურ საგრანტო კონკურსს აცხადებს

აპრილი 23, 2024
„შესაძლოა, ამისთვისაც გავილანძღო, მაგრამ იმავე ვითარებაში რომ ჩავვარდე, ზუსტად იმავეს ვიზამ.. სხვანაირად არ შემიძლია“ – ნანიკო ხაზარაძე მამის პანსიონატში მიყვანაზე

„შესაძლოა, ამისთვისაც გავილანძღო, მაგრამ იმავე ვითარებაში რომ ჩავვარდე, ზუსტად იმავეს ვიზამ.. სხვანაირად არ შემიძლია“ – ნანიკო ხაზარაძე მამის პანსიონატში მიყვანაზე

23 აპრილი 2024
როგორ დაიწყო ნინო გაფრინდაშვილმა თექით პორტრეტების შექმნა 46 წლის ასაკში

როგორ დაიწყო ნინო გაფრინდაშვილმა თექით პორტრეტების შექმნა 46 წლის ასაკში

23 აპრილი 2024
საიდუმლო ინგრედიენტი, რომელიც თქვენს ჯეჯილს უფრო ხასხასას გახდის და სწრაფადაც ააბიბინებს

საიდუმლო ინგრედიენტი, რომელიც თქვენს ჯეჯილს უფრო ხასხასას გახდის და სწრაფადაც ააბიბინებს

23 აპრილი 2024
მესტიის აეროპორტში თანამედროვე სტანდარტების ახალი ტერმინალი აშენდება

მესტიის აეროპორტში თანამედროვე სტანდარტების ახალი ტერმინალი აშენდება

აპრილი 23, 2024
ქვეშეთი-კობის დამაკავშირებელი 9-კილომეტრიანი გვირაბი გაიჭრა

ქვეშეთი-კობის დამაკავშირებელი 9-კილომეტრიანი გვირაბი გაიჭრა

აპრილი 23, 2024
დატკბეთ ნოსტეს ჩანჩქერისა და მისი შემოგარენის საოცარი ბუნებით…

დატკბეთ ნოსტეს ჩანჩქერისა და მისი შემოგარენის საოცარი ბუნებით…

აპრილი 23, 2024
21 მარტის ასტროლოგიური პროგნოზი

21 მარტის ასტროლოგიური პროგნოზი

მარტი 21, 2024
18 მარტის ასტროლოგიური პროგნოზი

18 მარტის ასტროლოგიური პროგნოზი

მარტი 18, 2024
წლის მნიშვნელოვანი ასტროლოგიური მოვლენები: მოინიშნეთ საფრთხილო დღეები

წლის მნიშვნელოვანი ასტროლოგიური მოვლენები: მოინიშნეთ საფრთხილო დღეები

აპრილი 23, 2024
საბედისწერო ასაკი ზოდიაქოს თითოეული ნიშნისთვის

საბედისწერო ასაკი ზოდიაქოს თითოეული ნიშნისთვის

აპრილი 23, 2024
რა უპირატესობა და ნაკლი აქვს ქორწინებას ზოდიაქოს თითოეულ ნიშანთან

რა უპირატესობა და ნაკლი აქვს ქორწინებას ზოდიაქოს თითოეულ ნიშანთან

აპრილი 23, 2024
ჟოლოს სასარგებლო თვისებები

ჟოლოს სასარგებლო თვისებები

აპრილი 23, 2024
რა სასარგებლო თვისებებით გამოირჩევა ყაბაყი

რა სასარგებლო თვისებებით გამოირჩევა ყაბაყი

აპრილი 23, 2024
რატომ არის უკეთესი ყაბაყის მირთმევა უმად და რა უკუჩვენებები აქვს უმ ნაყოფს

რატომ არის უკეთესი ყაბაყის მირთმევა უმად და რა უკუჩვენებები აქვს უმ ნაყოფს

აპრილი 23, 2024
7 საზაფხულო ჯანსაღი სასმელი გულის გასაგრილებლად

7 საზაფხულო ჯანსაღი სასმელი გულის გასაგრილებლად

აპრილი 23, 2024
“სოფელში მშობლები საკუთარი ხელით მოყვანილი უჯანმრთელესი პროდუქტით გვზრდიდნენ” – ლაურა რეხვიაშვილი და გიორგი ფხაკაძე სტუმრად ციცინო შურღაიასთან (ვიდეო)

“სოფელში მშობლები საკუთარი ხელით მოყვანილი უჯანმრთელესი პროდუქტით გვზრდიდნენ” – ლაურა რეხვიაშვილი და გიორგი ფხაკაძე სტუმრად ციცინო შურღაიასთან (ვიდეო)

აპრილი 22, 2024
“გიორგის მამიდამ დამარწმუნა, რომ დიდ წარმატებას მივაღწევდი” – ნანუკა ჟორჟოლიანი და გიორგი ფხაკაძე ციცინო შურღაიასთან სტუმრად, ბავშვობას იხსენებენ (ვიდეო)

“გიორგის მამიდამ დამარწმუნა, რომ დიდ წარმატებას მივაღწევდი” – ნანუკა ჟორჟოლიანი და გიორგი ფხაკაძე ციცინო შურღაიასთან სტუმრად, ბავშვობას იხსენებენ (ვიდეო)

აპრილი 22, 2024
ჩინეთის გუანდუნის პროვინციაში წყალდიდობას ოთხი ადამიანი ემსხვერპლა, 100 ათასზე მეტი კი ევაკუირებულია

ჩინეთის გუანდუნის პროვინციაში წყალდიდობას ოთხი ადამიანი ემსხვერპლა, 100 ათასზე მეტი კი ევაკუირებულია

23 აპრილი 2024
ღვინის ზღვის ფსკერზე დავარგების ანტიკური მეთოდი განახლდა – ექსპერიმენტი, რომელსაც საბერძნეთში დიდი გამოხმაურება მოჰყვა

ღვინის ზღვის ფსკერზე დავარგების ანტიკური მეთოდი განახლდა – ექსპერიმენტი, რომელსაც საბერძნეთში დიდი გამოხმაურება მოჰყვა

23 აპრილი 2024
“სოფელში მშობლები საკუთარი ხელით მოყვანილი უჯანმრთელესი პროდუქტით გვზრდიდნენ” – ლაურა რეხვიაშვილი და გიორგი ფხაკაძე სტუმრად ციცინო შურღაიასთან (ვიდეო)

“სოფელში მშობლები საკუთარი ხელით მოყვანილი უჯანმრთელესი პროდუქტით გვზრდიდნენ” – ლაურა რეხვიაშვილი და გიორგი ფხაკაძე სტუმრად ციცინო შურღაიასთან (ვიდეო)

22 აპრილი 2024
დედაენის ბაღში 20-21 აპრილს „ურბან ფესტი“ ჩატარდება

დედაენის ბაღში 20-21 აპრილს „ურბან ფესტი“ ჩატარდება

აპრილი 17, 2024
26-28 აპრილს Expo Georgia-ს ორგანიზებით უძრავი ქონების ყოველწლიური კვირეული გაიმართება

26-28 აპრილს Expo Georgia-ს ორგანიზებით უძრავი ქონების ყოველწლიური კვირეული გაიმართება

აპრილი 15, 2024
არწრუნის ქარვასლა – თბილისის ისტორია

არწრუნის ქარვასლა – თბილისის ისტორია

აპრილი 5, 2024

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

- Advertisement -spot_img

ხშირად ნახვადი